2021-04-28
来源:法规与应用研究部

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美国FDA发布即实施的远程交互评估指南到底说了什么?
在FDA发布远程交互评估指南后,谁会第一个接到远程评估的通知?结果是谁不重要,踏踏实实做好每一天的GMP管理最重要。

2020年一整年因为疫情的原因没有国外的检查官到公司进行现场检查。今年随着国内外开始大规模地接种疫苗,大家都在猜测什么时候国外的官方机构能够进入中国,重启现场检查。

 

重启现场检查还没看到踪影,但是视频检查的法规已经发布。在2021年4月14日美国FDA发布了“在新冠肺炎疫情期间对制药企业进行远程交互评估的指南”。


这份指南只在新冠肺炎疫情期间有效。FDA以前的指南在正式实施前会先发布征求意见稿,让公众提供意见,结合公众意见修改后再发布最终稿。这份法规与其它法规不同,没有征求意求稿,而且发布即实施。

 

指南围绕远程交互评估的选择、准备、执行、结束提出指导意见。


选择

这篇法规适用于所有的药品检查项目,包括但不限于:批准前和许可前检查、批准后检查、监督检查、有因检查和生物研究监测程序检查。

 

FDA不接受由工厂提出的远程交互评估申请。FDA将根据风险管理方法和工具选择工厂和时间进行远程交互评估。选择需进行评估的工厂后,FDA不会发“表格482:检查通知”,但是会通过电子邮件或打电话询问工厂的意愿,是否愿意和有能力接受评估。

准备

工厂确认愿意并有能力接受远程交互评估后,FDA将与工厂进行一个简短的网络会议讨论下列问题:

  • 远程交互评估的目标和范围
  • 介绍FDA评估组的组长和成员
  • 确认工厂联络员和所有参与评估的人员
  • 远程交互评估的时间安排
  • FDA对远程评估的预期
  • 时差和翻译(生产操作检查或资料查看通常在工厂的正常工作时间进行)
  • 共享资料的方式和视频直播的方法
  • 可能影响FDA远程评估的技术问题
  • 检查厂区的信号强弱

 

在评估前,FDA会要求工厂先提交某些文件和资料给FDA预审。而且在评估过程中随时会要求提供新的资料,所以FDA希望所有和评估有关的文件最好有扫描件,这样评估时可通过共享屏幕让检查官看到。

执行

FDA出于安全考虑将使用自己的网络平台和设备进行远程评估。FDA在用的会议平台为:

  • FDA Microsoft Teams

  • FDA Zoom for Government

  • FDA Adobe Connect

 

在远程交互评估期间,如果工厂不能支持视频或其它网络检查方式,或者FDA认为远程评估不能反应实际情况,FDA将中断评估,继而选择现场检查或其他可行的措施。


结束

FDA在评估结束后举行末次会议,并在会上说明发现的不符合项。FDA鼓励工厂在末次会议上参与讨论以便更好地理解问题。FDA将不发“表格483:检查发现的不符合项”。工厂需在15个工作日内提交回复。

 

根据评估结果,如果FDA认为有必要进行现场检查,FDA会根据检查发现的问题有针对性地准备和进行现场检查。 

 

在FDA发布远程交互评估指南后,谁会第一个接到远程评估的通知?结果是谁不重要,踏踏实实做好每一天的GMP管理最重要。

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